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好药是什么药?

来源:www.168222111.net 作者:www.168222111.net 人气: 发布时间:2019-09-07
摘要:果博登录 :常有人说,靶向性越好的药物就是好药(靶向性好常常会提高疗效,降低副作用)。 但是现实问题往往没那么简单。我们几乎无法完全掌握一个药物的所有信息,所有人每一个服药过程,都像是一个巨大的临床试验的一部分。 对于监管机构或医生来说,评价

果博登录:常有人说,靶向性越好的药物就是好药(靶向性好常常会提高疗效,降低副作用)。

但是现实问题往往没那么简单。我们几乎无法完全掌握一个药物的所有信息,所有人每一个服药过程,都像是一个巨大的临床试验的一部分。

对于监管机构或医生来说,评价一个药物的好坏,除了最基本的优秀的药物生产工艺(GMP)外,最主要就是要考虑药物的获益-风险比(benefit-risk ratio)——说的通俗一点就是药物的安全性和有效性。

评估药物的获益-风险比是一个多方面考虑的体系,评估一个药好不好,就像评价一个人的功过是非一样难以做到完全客观。

获益(有效性),是指某种药物对某个病人群的治疗能带来多大的好处。风险(安全性),则是指某种药物可能给社会带来多大的安全性风险/危害。就拿沙利度胺来讲。沙利度胺刚上市的适应症是针对孕期妇女早期呕吐和镇静剂。接着,在46个国家爆发了海豹儿事件,立即被各大监管机构要求大面积撤市。从获益来说,沙利度胺只能缓解孕妇早孕呕吐反应,但从风险来说,却会造成诞下的婴儿形成短肢畸形,给社会和家庭带来巨大的痛苦和负担。这样的获益-风险比,毫无疑问是负性的(negative)。

在接下来的药物研发过程中,沙利度胺又被发现能影响和调整免疫系统功能,于是其又被用作麻风性结节性红斑和非感染性炎性关节炎的治疗。此时众人就要问了,既然沙利度胺有那么严重的致畸作用,多国撤市,这个产品怎么还不滚出历史舞台,竟然还能再次上市?!

我们再引入获益-风险评价的观点来看一下。从获益上来说,沙利度胺对麻风性结节性红斑和非感染性炎性关节炎有很好的治疗效果;从风险来讲,作为一个处方药,只要将孕期妇女或待孕妇女列入该药的禁忌症(contraindication)和警告( precaution),警示临床医生及药剂师不要给该类人群开具沙利度胺,则风险就相应下降了。这样来看,此时沙利度胺的获益-风险比就是积极(positive)的了。

可见,药物的获益/风险比是动态变化的,www.168333666.com需要与时俱进的仔细评估。时间、社会环境的改变、流行病学疾病谱的改变、人种性别年龄的不同、药物研发的进展乃至医盲的减少,都在时刻改变着药物的获益/风险比。

药物的研发过程,就是不断寻找并扩大产品的临床获益(更多的适应症,更合理有效的用法用量,更多元化的治疗方案),通过药物警戒系统及时发现并控制药品风险(药物不良事件报告、安全性信号监测及挖掘,风险控制计划及实行)。药企的责任,就是保证自己的产品是获益大于风险,如果获益小于风险,就必须直面停药、撤市等后果。

是以,毕竟甚么是好药。在稳定的制药工艺,可接受的经济累赘下,一个正面的能带给患者积极医治效果的产品,其风险处于安全可控可管的状况,概括评估下获益大于风险,则可称佳药。

若何可以正确客观的举行药物的获益-风险比评估呢?

这就不得不提到药物警戒(PV,Pharmacovigilance),一门关于发现、评估、明白和防备药物不良反应,www.168333666.com特别是药品永远和短期副作用的药理学科。特地收集、监测、研究和评估来自医疗保健供应者和患者关于药品、生物产品、中草药、古代医药不良反应方面信息,这些信息旨在判别与药品相关的新谍报大概是防备药品给患者带来的危害。

药物警戒的作用是确定哪些不良事务与药物疗效订交叉。换句话说,说明哪些副作用关于患者来说是值得的风险,而不是医治疾病的有效性。

药物警戒的事情内容又不是完全范围于不良反应这块,时时贯串药物的全部性命周期,从临床试验阶段就有药物警戒的介入,订定临床试验计划的时候需求概括思量药物的安全性和有效性,需求界定试验中收集的不良事务详细有甚么,通过不良事务的收集来到达一个甚么样的目的,产品试验结束胜利上市后,需求药物警戒继续监测和说明上市后药品的安全性,对收集到的安全数据举行说明和评估,从而更好的点窜大概指导说明书的修订,发现潜伏的安全风险,及时反馈给社会和患者,保障患者的安全和权益。

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